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ISO9001:2015质量管理体系告诉你如何管好生产


2015版ISO9001质量管理体系告诉你如何管好生产
2015版ISO9001告诉你如何管好生产

第一?#21073;好?#30830;生产部职责权限分工
?#33539;?#29983;产部内部的管理架构(?#28909;?#29983;产经理、生产主管、生产领班、生产班组长)和职责分工(每个岗位的职责与权限分工)
ISO9001:2015   5.3组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
第二?#21073;好?#30830;产品生产工艺流程
要搞好生产管理,首先必须清楚各类产品的生产工艺流程、各生产环节的工艺要求、质量指标要求?#32422;案?#29983;产环节的操作注意事项等内容,

否则很难将生产管理管到位,甚至会出现“外行管内?#23567;?#30340;情况。
ISO9001:2015  8.1 运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求,并实施第六章所?#33539;?#30340;措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制:
a.?#33539;?#20135;品和服务的要求;
b.建立下列内容的准则:
1.过程; 2.产品和服务的接收。
c.?#33539;?#25152;需的资源以使产品和服务符合要求
d.按照准则实施过程控制;
e.在必要的范围和程度上,?#33539;?#24182;保持、保留成文信息
第三?#21073;?#20998;析生产管理过程中可能遇到的质量管理风险
根据生产工艺流程从人员、机器设备、物料、?#38469;?#24037;艺、操作标准、操作环境等方面分析?#33539;?#29983;产管理过程中可能发生的质量管理风险,生

产管理过程可能遇到的质量管理风险大致如下:
2.1内部分工不明确导致质量管理混乱、错位、越位
2.2生产现场缺失作业指?#38469;?#25110;作业基准书导致员工操作不规范可能引发产品质量合格率下降
2.3新员工没有培训直?#30001;细?#20316;业操作错误可能引发产品质量事故
2.4设备操作人员没有经过正规培训直接操作设备可能导致设备?#25910;?#25110;产品质量不合格
2.5?#38469;?#20132;接不清楚有可能导致过程工艺操作不准确引发产品质量不合格
2.6生产环境(温?#21462;?#28287;?#21462;?#38450;静电等)不能满足生产工艺要求导致产品质量不合格
2.7原材?#36132;?#20837;使用前没有检查有可能出现误用、错用的情况引发产品质量不合格
2.8生产现场物料标识分类不清晰导致误用、错用的情况引发产品质量不合格
2.9生产现场使用的检测设备没有经过校准或鉴定,可能导致检测结果不准确
……
ISO9001:2015  6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1(理解组织及其环境)所提及的因素和4.2(理解相关方的需求和期望)所提及的要求,并确

定需要应对的风险和机遇,以:
a.确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b.增强有利影响; c.预防或减少不利影响;
d.实现改进。
第四?#21073;?#38024;对?#33539;?#30340;生产管理风险策划相应的管控措施
3.1?#33539;?#29983;产部内部管理制?#21462;?#31649;理流程
管理制度是对生产部内部工作行为的约束和管理要求,?#28304;?#21040;生产部内?#23458;?#19968;行为和统一思想
管理流程是规范生产部内部开展每项工作的顺序,?#20048;?#22312;部门内部出现越位、越权的行为,同时也是为了日常工作开?#26500;?#31243;中出现异常情况

时更易查?#19994;?#38382;题发生的责任环节,?#21592;?#38382;题得到?#27807;?#30340;整改。
3.2?#33539;?#29983;产作业指?#38469;椋?#29983;产作业基准书)、设备操作规程
作业标准(或生产作业指?#38469;欏?#35774;备操作规程)是指导生产一线作业人员如何规范操作,提高产品质量,降低质量事故和产品质量不合格率
ISO9001:2015  6.1.2组织应策划:
a.应对这些风险和机遇的措施;
b.如?#21361;?br /> 1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);
2)评价这些措施的有效性。
应?#28304;?#26045;应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
ISO9001:2015  8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a】可获?#36152;?#25991;信息,以规定以下内容:
1.拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;
2.拟获得的结果。
b】可获得和使用?#23460;?#30340;监视和测量资源;
c】在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则?#32422;安?#21697;和服务的接收准则;
d】为过程的运行提供?#23460;?#30340;基础设施,并保?#36136;室?#30340;环境;
e】配备胜任的人员,包括所要求的资格;
f】若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认;
g】 采取措施?#20048;?#20154;为错误;
h】 实施放?#23567;?#20132;付和交付后活动。
3.3?#33539;?#20135;品生产所需要的环境条件,并通过配备相应的设施和管理手?#28201;?#36275;生产所需的环境条件
ISO9001:2015  7.1.4过程运行环境
组织应?#33539;ā?#25552;供并维护所需要的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。
注:?#23460;?#30340;过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如:
a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗);
b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定措施);
c)物理因素(如温?#21462;?#28909;量、湿?#21462;?#29031;明、空气流通、卫生、噪声等)。
由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在?#28798;?#24046;异。
第五?#21073;喝范?#29983;产部管理考核目标
根据生产部内部的分工,?#33539;?#29983;产部的总目标、各班组(或各生产线)的分目标
ISO9001:2015  6.2.1
组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应:
a.与质量方针保持一致; b.可测量;
c.考虑适用的要求;
d.与产品和服务合格?#32422;?#22686;强顾客满意相关;
e.予?#32422;?#35270;; f.予以沟通; g.适时更新。
组织应保留有关质量目标的成文信息。
根据?#33539;?#30340;生产部总目标、各生产班组的分目标策划?#33539;?#30446;标的实现方案(?#28909;?#30446;标的考核方法、考核频次、实现目标要采取的管理措施、

目标的完成期限、实现目标的职责等)
ISO9001:2015  6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应?#33539;ǎ?br /> a.要做什么;     b.需要什么资源;c.由谁负责;     
d.何时完成;e.如何评价结果。
第六?#21073;喝范?#29983;产管理所需要的人员
根据生产部内部管理架构、生产工艺流程及要求、生产管理质量考核目标、生产管理经营目标、生产规模等因素分析?#33539;?#29983;产所需要的各级

人员数量,实现定岗定编,明确各级人员的上岗条件
ISO9001:2015  7.1.2人员
组织应?#33539;?#24182;配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程
分析现有人员的能力是否满足要求,对不满足要求的根据具体情况采取相应的补救措施
ISO9001:2015  7.2 能力    
组织应:
a.?#33539;?#22312;其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;
b.基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;
c.适用时,采取措施以获?#30431;?#38656;的能力,并评价措施的有效性;
d.保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。
注:适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员。
第七?#21073;?#21152;?#21487;?#20135;过程的监管
每天的生产计划下达后,必须?#27426;?#26399;对生产过程进行巡查监督包括工艺执行情况、现场原材料管理(包括标识、分类、防护、投?#31995;齲?#35774;

备操作、过程产品质量、生产环境卫生、对员工个人的要求执行情况、不合格品的管理等等,以杜绝或降低质量事故发生的机会,所以要建

立生产过程巡查监管机制。
ISO9001:2015  8.5.1生产和服务提供的控制
c】在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则?#32422;安?#21697;和服务的接收准则;
ISO9001:2015  9.1.1总则
组织应?#33539;ǎ?br /> a.需要监视和测量什么;
b.需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效;
c.何时实施监视和测量;
d.何时?#32422;?#35270;和测量的结果进行分析和评价。
第八?#21073;?#29983;产变更管理
在生产管理过程中,通常会因为某种原因(?#28909;紓?#20869;部因素—设备?#29615;⒐收稀?#21407;材料短缺、?#38469;?#24037;艺变更、研发部门增加试制、设备定期维

护保养、人员不足等;外部因素:客户交期变更、突然停电停水、供应商交期变更等等)导致生产计划发生变更,也必然会导致人员的调整

、作业班次的调整等,所以生产管理同样要时刻具备应对?#29615;?#20107;件的思想准备和相应的应急措施
ISO9001:2015  8.5.6更改控制
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保?#20013;?#22320;符合要求。
组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员?#32422;案?#25454;评审所采取的必要措施。
第九?#21073;?#29983;产异常管理
 任何一个企业都存在生产的品种多、生产工艺各不相同、生产一线人员能力与素质差别大、生产管理人员管理技能差别大等,正是因为这些

因素的存在,不可能保证生产处于理想化的运行状态,必然会出现不期望的情况如过程产品质量批量不合格、工艺执行错误等等,所以要建

立相应的质量事故管理机制。
ISO9001:2015  8.7不合格输出的控制
8.7.1组织应确保对?#29615;?#21512;要求的输出进行识别和控制,以?#20048;?#38750;预期的使用或交付。
组织应根据不合格的?#28798;始?#20854;对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后,?#32422;?#22312;服务提供期间或之后发现的不合格产

品和服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:
a.纠正;
b. 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供
c.告知顾客; d.获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2组织应保留下列成文信息:
a.描述不合格; b.描述所采取的措施;
c.描述获得的让?#21073;?br /> d.识别处置不合格的授权。
ISO9001:2015  10.2 不合格和纠正措施
10.2.1若出现不合格时,包括来自于投诉的不合格,组织应:
a】对不合格做出应对,并在适用时:
1.采取措施以控制和纠正不合格; 2.处置后果。
b?#23458;?#36807;下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:
1.评审和分析不合格; 2.?#33539;?#19981;合格的原因;
3.?#33539;?#26159;否存在或可能发生类似的不合格。
c】实施所需的措施;
d】评审所采取的纠正措施的有效性;
e】需要时,更新策划期间?#33539;?#30340;风险和机遇;
f】需要时,变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
ISO9001:2015  10.2.2组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:
a】不合格的性质?#32422;?#38543;后所采取的措施;
b】纠正措施的结果。
第十步:定期对生产管理成果总结分析
生产管理也是一项系统性工程,涉及到人员管理、机器设备管理、物料管理、生产工艺管理、生产环境管理、过程巡查管理、异常情况处理

等等,管理的成果包括产品质量合格情况、原材料损耗情况、废品?#30465;?#36136;量事故发生情况、生产计划完成情况等,所以同样需要对管理的成

果进行定期总结分析,通过分析结果发现管理的效果走向,及时采取相应的管理控制措施,?#20048;?#20986;现不期望的情况
生产管理总结的方?#21073;?#19981;限于)包括定期的生产部内部会议、周工作总结报告、月工作总结报告、生产班前会等等
ISO9001:2015  9.1.3分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。
应利用分析结果评价:
a.产品和服务的符合性;     b.顾客满意程度;   
c.质量管理体系的绩效和有效性;          
d.策划是否得到有效实施; 
e.应对风险和机遇所采取措施的有效性;
f.外部供方的绩效;              
g.质量管理体系改进的需求。
注:数据分析方法可包括统计?#38469;酢?br /> 十一?#21073;?#29983;产管理文件管理
生产管理文件包括生产作业指?#38469;欏?#35774;备操作规程、各种生产管理制度及生产管理流程、生产指令、各生产环节操作记录等,必须确保这些

文件处于适用状态,?#20048;?#22240;管理文件执行有误导致质量事故的发生。
ISO9001:2015  7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文件信息,以确保:
a)在需要的场合和时机,均可获得并适用;
b)予以?#21672;?#20445;护(如?#20048;?#27844;密、不当使用或缺失)
7.5.3.2 为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动:
a)分发、访问、检索和使用;
b)存储和防护,包括保持可读性;
c)更改控制(?#28909;?#29256;本控制);
d)保留和处置。
对于组织?#33539;?#30340;策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识别,并予以控制。
对所保留的作为符合性证据的成文信息应予?#21592;?#25252;,?#20048;?#38750;预期的更改。  
 
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