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GMP药品生产质量管理


厂区要求

1.厂区环境要整洁卫生,无异味

2.草坪、花卉、树木应修剪整齐

3.主要通道硬化,路面无积水,无扬尘

4.厂区内存放报废或停用设备场所等,无虫害滋生或藏匿

5.非吸烟区不得发现烟头

6.厂区内不得发现鸟巢、猫、狗及他们的粪便

7.垃圾站及时清理并整洁有效,不得有大量蚊蝇滋生


更衣室要求

1.更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如纱网、家具整洁无积尘,无异味

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

3.个人更衣柜内不得有食品、药品存放

4.工作服、鞋与?#32422;?#30340;衣服、鞋分开存放,?#20048;?#20132;叉污染

5.更衣镜、照明灯、门?#23433;?#29827;等玻璃制品要有防护措施

6.更衣室张贴更衣流程及管理制度


卫生间要求

1.工作服、工作鞋不得进入卫生间

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

3.卫生间应干净、无异味、无蚊蝇

4.卫生间应有?#35789;幀?#28040;毒设施,维护良好并有?#35789;?#28040;毒示意图


生产仓库要求

1.仓库门上锁,并授权进入

2.室内干净整洁、工具摆放整齐

3.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

4.化学品受管控,无?#24066;?#19981;得领用,领用时应填写领用记录

5.工具箱受管控,不?#30431;?#24847;使用,应有工具清单

6.食品?#24230;?#28369;油、油墨受控


车间入口处要求

1.按要求放?#36152;?#23475;防护措施并维护良好

2.与外界相通的门帘完好无破损,相互重叠,不得距离地面缝隙较大,失去虫害防护功能

3.风幕运行正常

4.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落,用于固定的钉子必须牢固

5.与外界相通的门窗完好,保持关闭,可开启的窗户应安装纱网,并保持纱网完好

6.所有门?#23433;?#29827;应使用防爆玻璃或贴膜防护


?#35789;?#28040;毒要求

1.?#35789;?#28040;毒设施设备充足,水龙头数量与加工人员数量匹配,有足够水龙头、消?#22659;亍⑾词?#28082;、消毒液、干手器,多人使用不影响出水量。

2.水龙头非手动开关

3.?#35789;?#28082;无味

4.消毒液浓度与标准相符

5.消毒液等化学药品标识清楚,上锁管理,专人发放

6.车间入口?#35789;?#28040;毒处应张贴?#35789;?#28040;毒示意图


工作服要求

1.应根据食品特定及生产工艺要求配备专用的工作服,如棉衣裤、衣裤、鞋袜、口罩、发网、手套、围裙、套袖等

2.工作服有定期清洗制度,必要时及时替换、修补,起到卫生和防护的功能

3.工作服的设计选材要符合食品安全,?#20048;?#20132;叉污染


人员检查

1.进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况,如指甲,不得化妆喷香水,不得佩戴首饰,检查发网、口罩佩戴

2.更换下来的粘着器或粘着纸应?#21672;?#22788;理

3.员工的眼镜破损、隐形眼镜丢失要及时报告

4.员工个人物品不得带入车间

5.进出车间的工作用品需登记、核查

6.风淋室通风良好,风力足够,并保持整体设施清洁


生产区域环境

1.所有门?#23433;?#29827;应使用防爆玻璃或贴膜防护

2.生产用水使用适?#31995;?#39278;用水,定期检测水质并记录

3.对加工用水有特殊要求的要符合相关规定、

4.下水道应由高清洁区流向低清洁区

5.下水道清洁无?#26500;啵?#26080;异味

6.车间地面应保持整洁,无积水,无异味,并制定清洁计划

7.墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹

8.天花板无冷凝水

9.有通风换气设备,清洁区域空气保持正压,出风口、进风口保?#25351;?#20928;,过滤网完整

10.照明设施要保?#25351;?#20928;要有防护措施,关键工序和检测岗位光照要符合要求


设备设施方面

1.生产现场实施可视化管理,CCP、工艺要点应直观可视,并放置在岗位附件,可视?#23478;?#38450;水、清洁,不产生异物、异味

2.与原料和产品接触的工器具应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成,并?#23376;?#28165;洗,无卫生死角

3.设备应离地、离墙并于清洁

4.机械设备正常运行,维护良好无异常声音、突出焊点、螺母脱落、螺?#20811;?#21160;、生锈、破损等状况

5.输送带维护良好,无破损

6.维修、保养时工具、零?#32771;?#21644;所有更换下来的物品均有带进带出的数量记录

7.设备、设施、工器具保持清洁卫生,无破损、无缺失,不同用途、工序的工器具应用颜色区分,并做好标识,有详细的清洁程序?#32422;?#29983;产线专用清洁剂

8.设备应标识:名称、负责人、状态、操作步骤等

9.配电箱、设备控制箱、配电槽内应干燥、整齐、干净、无杂物,应有标识

10.设备应防护,?#20048;?#36896;成食品污染,如电机应?#24088;巍?#21046;冷设备?#36335;?#24212;有冷凝水接水盘

11.闲置设备、工器具应清洗干净,无食品?#24615;?#26080;霉斑,无生锈,并做好标识

12.车间内不能使用木质工器具

13.车间内使用的?#30465;?#26495;?#26800;?#24212;为金属材质,无易脱落零?#32771;?/span>

14.车间温度要符合要求,使用温度记?#23478;恰?#24182;定期校准

15.清洗室内,冲洗池、清洗池、消?#22659;兀?#24212;标识清楚,清洗前后的工器具应分开存放

16.车间内使用的手套、垫纸不能有破损,应做好收发记录

17.车间使用的刀具、剪刀、抹布等应有专人发放、回收、检查,并做好记录

18.设备、工器具不能有暂时性维修,如胶带、线绳等

19.清洁用具集中管理,垃圾及时清理,并保持垃圾房清洁

20.生产现场配备足够的?#35789;?#28040;毒措施

21.生产加工区域垃圾桶维护良好,无满溢,?#20048;?#20132;叉污染

22.CCP点应在现场标识:CCP点、关键控制点、纠偏措施等信息

23.车间出水口应有标识,冷热出水口应有标识

24.产品生产加工区域工器具应生熟分开,?#20048;?#20132;叉污染

25.现场称量器具必须按照标准进行校准、标识

26.生产车间按照要求安装CCTV监控,区域应包括所有关键控制工序,摄像头正常运行

27.现场验证消毒液浓度,与标准相符

28.所有规定的工器具按照规定的方法清洗消毒

29.有异物检测设备,设备正常?#20439;?#25353;要求定期检测灵敏度


人员方面

1.现场人员需着工作衣?#20445;?#31359;戴整齐干净完好,无头发外露

2.工作服无口袋

3.不同清洁区域的工作服应有区分,?#20048;?#20132;叉污染

4.建议入职新员工工作服或帽子有区分

5.现场工作人员不得留指甲、佩戴首饰

6.工作中不可以吃东西,不可以将私人物品带入生产车间

7.抽查员工的健康检查并做记录

8.工人如有伤,需经过处理,避免污染食品或调离岗位

9.创口贴应选用颜色和产品差别较大的,并应?#21672;?#22788;理

10.生产各工序人员配备合理

11.一次性物品应有领用、检查、回收记录

12.询问现场异物检测设备操作人员,是否了解控制?#31181;擔?#22914;超过,应该如何纠偏


物料控制

1.车间布局合理,动向顺畅,物料无重复流转,产品无积压

2.所有物料离?#20581;?#31163;地放置

3.物?#36132;?#21253;装不得进入生产现场

4.所有物?#20808;?#22120;都有标识,并加盖或密封,标签和内容物一致

5.所有物料均有可追溯的批号标识

6.投料前检查复核物料保质期,确保无过期物料

7.现场观察物料拆袋人员是否有检查拆下袋的完整性,是否进行收集

8.如有配料间,配料记?#21152;?#23436;整,并进行配?#31995;母?#26597;

9.配料在加入机器前应有过筛、过滤等异物剔除控制,异物应有记录,并分析跟进


物理污染的控制

1.建立异物污染管理制度

2.完善的设备维护,现场管理,卫生管理,外来人员管理?#32422;?#21152;工过程监督等措施。体现预防为主,针对各种异物源,采用避免或减少使用,收集回收清点,及设计有效去除方法等方法降低其混入食品的几率

3.生产现场进行维修、维护、施工时应采取适当措施避免异物、异味、碎屑?#20219;?#26579;食品


仓库储存方面

1.仓库应设有待检区,不合格品存放区,过敏源存放区

2.过敏源的存放不会对非过敏源和其他过敏源造成影响

3.物品存放要离墙45cm,离地20cm,摆放整齐

4.成品按照限高堆放,无超高或垛上码垛现象

5.物料或成品的包装物破损

6.食品添加剂应设专库存放,专人管理

7.化学药品应设专库存放,专人管理

8.物料应做好标识:名称、数量、批次(或生产日期)、入库日期等信息,标识要清楚,?#23376;?#26597;看

9.物料应严格按照先进先出的原则

10.物?#31995;惱省?#29289;、卡相符

11.现场查看是否有过期,?#29615;?#21512;法律法规要求的原辅料

12.仓库内所有物料应封口保存,不同原辅料应独立区别存放,并做好标识

13.冷库入口应有校准合格的温度电子显示器

14.原辅料、包装材料及成品库,库内容量是否合理,库温是否符合要求

15.冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜,并记录,地面无结冰

16.风机?#36335;?#19981;得放物料,有有效防护冷凝水措施的除外

17.仓库或成品、原料、包装材料库内不得有任何生物的活动迹象

18.仓库地面干净、无积水、无破损

19.?#25191;?#21306;域应按照要求放?#36152;?#40736;害?#20048;?#25514;施

20.?#35805;?#26080;破损,木?#35805;?#35201;定期消?#22659;?#34411;


收、发或区域

1.?#25191;?#30340;叉车要求使?#36152;?#30005;式的,不?#24066;?#20351;用汽油、柴油等有尾气污染的

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落

3.月台应密封并可?#20048;?#34411;害侵入

4.月台应按照要求放?#36152;?#40736;害?#20048;?#25514;施


车辆方面

1.车辆的外箱不?#36152;?#29616;化学品、农药、家具、日化、杀虫剂等与食品无关的文字

2.使用箱式或有防护的货车应保持车厢卫生良好,灯有防护

3.食品原料不得与有毒有害有异味品同时运输

4.车辆在上货前和上货后均保?#32622;?#23553;状态

5.冷藏或冷冻产品、原料要求使用冷藏冷冻车运输,运输温度满足要求,装有温度记?#23478;?


实验室方面

1.建立实验室管理守则

2.进出的门应上锁,有授权才可以进入

3.玻璃制品受控,进出车间应有记录

4.实验室工作区域不得存放食品和私人物品

5.?#32422;?#21463;管控,标识符合要求,并在保质期内

6.设备?#23433;?#29827;器皿完好、无破损

7.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落

8.室内干净整洁,物品摆放整齐

9.无菌?#26131;贤獾普?#24120;使用,并定期更换

10.无菌?#21307;?#20986;有二次更衣

11.废弃培养基必须经过灭菌,不会对环境造成危害


消防安全

1.配备足够的消防器材并做好标识

2.消防栓内的管道应按照要求存放,干燥、无发霉现象,枪头配备齐全

3.消?#32769;?#38376;锁处于正常状态

4.灭火器要完整,处于有效期

5.逃生通道内不得存放任何物品,时刻保持通畅

6.安全门不得上锁

7.逃生通道应在离地1米的墙壁?#20064;?#35013;逃生指示灯,并保持正常状态

8.进出口应安装应急灯,并处于正常状态

9.消防栓是否定期检查记录

10.逃生通道要有明显的指示箭头

11.油炸机等加热设备应有自动灭火系统

12.上岗人员资质证书:安全员、制冷工、电工、锅炉工、叉车工、污水处理人员上岗证书等

13.是否有消防演习记录,询问现场人员是否参加消防演习、逃生演习,是否知道如何逃生

14.特种设备的年检证书:制冷设备、制冷管道、锅炉、压力表、油罐等


环保方面

1.污水处理能力与生产能力匹配,并正常?#20439;?

2.污水处理检测报告

3.烟气?#27431;?#23433;装处理装置

4.废弃物暂存区域隔离措施

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